Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Reglamento (UE) 2017/746.

Ámbito de aplicación y exclusión:

  • El Reglamento 2017/746 establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a los estudios del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y accesorios de dichos productos que se lleven a cabo en la Unión.
  • Se define “producto sanitario para diagnóstico in vitro” como producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
    • relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
    • relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
    • relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
    • para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
    • para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
    • para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
  • Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Este Reglamento no será aplicable a:
    • los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de investigación, salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para un examen diagnóstico in vitro;
    • los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;
    • el material de referencia certificado internacionalmente;
    • el material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.

Vinculación a otras directivas:

  • Reglamento 2017/745. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1 del Reglamento (UE) 2017/745, se le aplicará dicho Reglamento. Los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.
  • Directiva RED 2014/53/EU. En el caso de que el producto sanitario vaya a ser destinado a su comercialización en el mercado, deberá llevar el marcado CE, y cumplir con el reglamento de productos in vitro y con la directiva RED si se trata de un equipo radioeléctrico RED.
  • Directiva 2006/42/CE. Los productos que sean también máquinas en el sentido del de esta directiva deberán cumplir, cuando exista un peligro, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la misma, en la medida en que tales requisitos sean más específicos que los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.

Enlaces:

  • Ministerio de Sanidad. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Comisión Europea:
    • Medical devices and in vitro diagnostic devices
    • Organismos notificados. ENAC acredita como organismo notificado para los productos sanitarios a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
      • La AEMPS es el único organismo notificado en España designado por el Ministerio de Sanidad para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Además, está acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la certificación de sistemas de gestión de calidad según la norma UNE EN ISO 13485 “productos sanitarios, sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios”.

Puntos nacionales de contacto:

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Departamento de Productos Sanitarios

Calle Campezo 1, Edificio 8, 28022 Madrid- Spain

Teléfono: +34918225261

sgps@aemps.es

www.aemps.gob.es

Punto de contacto Unión Europea:

GROW-D4@ec.europa.eu

 

Notas: El 26 de mayo de 2022 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que sustituyó a la Directiva 98/79/CE, sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y a su transposición nacional el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

A nivel nacional se está elaborando un nuevo real decreto que establecerá requisitos en relación con los aspectos que este reglamento deja a discreción de las autoridades nacionales competentes. Hasta su publicación, seguirán siendo aplicables las disposiciones nacionales recogidas en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, en aquellos aspectos que no se opongan al Reglamento 2017/746, de 5 de abril.

Fuente: https://www.aemps.gob.es/.

 

Última modificación: 30/08/2022