Productos sanitarios

Ámbito de aplicación y exclusión:

• El Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios se aplica a productos sanitarios para uso humano y accesorios para estos productos. También se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios. Será aplicable a los productos que no persigan fines médicos, enumerados en el anexo XVI.
• Se entiende por “producto sanitario”: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación,  que no ejerce su acción principal prevista en el interior o superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
  • Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
• También se considerarán productos sanitarios:
  • Los productos de control o apoyo en la concepción
  • Los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4 y en el párrafo 1 del presente punto. Consultar anexo XVI Consultar listado de guías de aplicación de la Comisión Europea para más información.
• El Reglamento no será aplicable:
  • a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se regula en por el Reglamento 2017/746,
  • a los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, punto 2 de la directiva 2001/83/CE,
  • a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento CE 1394/2007,
  • a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los productos que, al ser introducidos en el mercado o puestos en servicio, lleven incorporados tales hemoderivados, plasma o células sanguíneas,
  • a los productos cosméticos regulados por el Reglamento CE 1223/2009;
  • a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;
  • a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, regulados por la Directiva 2004/23/CE, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;
  • a los productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan o se compongan de material biológico viable u organismos viables, incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o apoyar los fines previstos del producto;
  • a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) no 178/2002.

Vinculación a otras normas:

• Reglamento UE 2016/425, relativo a los equipos de protección individual, hay que tener en cuenta que pueden existir productos que cumplen simultáneamente con la legislación de EPI y de productos sanitarios. Lleva marcado CE por ambas legislaciones y también la información exigida en ambas. Será el caso de mascarillas duales, ropa o batas o guantes duales. Encontramos esta información en la página del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
• Directiva RED 2014/53/EU. En el caso de que el producto sanitario vaya a ser destinado a su comercialización en el mercado, deberá llevar el marcado CE, y cumplir con el reglamento de productos y con la directiva RED si se trata de un equipo radioeléctrico RED.
• Directiva 2011/65/UE sobre restricción de ciertas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (ROHS). Los productos sanitarios implantables activos están excluidos del ámbito de aplicación de ROHS, artículo 2.4.

• Reglamento (UE) 2017/746. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro, tal como se define en el Reglamento (UE) 2017/745, estará regulado por este. Los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

Enlaces:

• Ministerio de Sanidad. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
• Comisión Europea
  • Medical devices
  • Organismo notificado. ENAC acredita como organismo notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
    • La AEMPS es el único organismo notificado en España designado por el Ministerio de Sanidad para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Además, está acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la certificación de sistemas de gestión de calidad según la norma UNE EN ISO 13485 “productos sanitarios, sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios”.

Puntos nacionales de contacto:

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Departamento de Productos Sanitarios Calle Campezo 1, Edificio 8, 28022 Madrid- Spain Teléfono: +34918225261 sgps@aemps.es www.aemps.gob.es

Punto de contacto de la Unión Europea:

GROW-D4@ec.europa.eu

 

Última modificación: 30/08/2022