a Requisitos para la fabricación de mascarillas y batas quirúrgicas

Fecha de publicación el 14/04/2020

Requisitos para la fabricación de mascarillas y batas quirúrgicas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre las medidas especiales para la fabricación y utilización de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.

La AEMPS ha establecido un procedimiento excepcional para agilizar la disponibilidad de estos productos sanitarios, necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Para ello, se ha publicado la Orden de 6 de abril de 2020, que permite a aquellas empresas españolas que lo soliciten, licencias excepcionales para la fabricación de mascarillas y batas quirúrgicos. La AEMPS, para facilitar la presentación de las solicitudes, ha desarrollado un documento de instrucciones. Las solicitudes se tramitarán con caráater prioritario y de urgencia:

  • Solicitud de licencia sanitaria previa temporal
  • Solicitud de una autorización expresa a la AEMPS para la utilización de los productos sin marcado CE

Cabe señalar que existen en el mercado otras mascarillas y batas que no son productos sanitarios sino que son Equipos de Protección Individual (EPI), además de las mascarillas higiénicas, y que por tanto no les es de aplicación la regulación de productos sanitarios, ni estas medidas implementadas.

Toda la información relativa a las Guías editadas para la fabricación de mascarillas y ropa de protección se ofrece en este enlace del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo donde está habilitado un sistema de alertas.

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