De la idea al mercado: guía regulatoria y estratégica para proyectos de Ciencias de la Vida

El ecosistema emprendedor en ciencias de la vida asturiano tuvo una cita con Mario de la Cuesta, Responsable de Innovación del Instituto de Oncología de Vall d’Hebron que ofreció un taller especializado en el que abordó uno de los mayores retos de cualquier proyecto: cómo prepararlo, especialmente a nivel regulatorio, desde sus fases más tempranas. El taller estuvo organizado por INCIVAsturias, la Incubadora de Alta Tecnología en Ciencias de la Vida, promovida por la Agencia SEKUENS.

La sesión, que estuvo dirigida a sanitarios, profesionales de ciencias de la salud, trabajadores de biotech, trabajadores de IA aplicada a la salud, emprendedores y estudiantes, ofreció una visión práctica y estratégica sobre evaluación tecnológica, regulación europea y gestión de ensayos clínicos y datos. El objetivo fue proporcionar herramientas para asegurar la viabilidad de sus productos o servicios en el ámbito de la salud. 

En la primera parte del taller, De la Cuesta explicó a los asistentes cómo medir la madurez del proyecto, qué validaciones clínicas y regulatorias son necesarias, y cuáles son los indicadores que señalan si un producto está listo para avanzar. A continuación, el ponente se adentró en el ámbito de la regulación, ofreciendo un panorama claro y práctico sobre los reglamentos europeos MRD e IVDR ( que regulan productos sanitarios generales y productos de diagnóstico in vitro, respectivamente), ensayos clínicos, ética, y protección de datos, entre otros aspectos. El taller finalizó abarcando los requisitos europeos para ensayos clínicos y datos, así como los retos actuales con la digitalización y los datos generados por IA en diagnóstico y tratamiento. Asimismo, los asistentes pudieron conocer casos de éxito de otras compañías. 

 

La incubadora de alta tecnología en Ciencias de la Vida

Este taller se enmarca dentro de la actividad de dinamización de la Incubadora de Alta Tecnología en Ciencias de la Vida (IncivAsturias), un proyecto gestionado por SEKUENS y cofinanciado con fondos FEDER. La incubadora, actualmente en obras, ocupará 580 metros cuadrados cedidos por el Ayuntamiento de Oviedo en el Vivero Ciencias de la Salud, que se acondicionarán para acoger un espacio de coworking, dos laboratorios destinados a la instalación de empresas, con una sala blanca cada uno, y dos salas de uso común: una de ellas dedicada a cultivos celulares y otra equipada para pruebas de escalado a producción. 

Asimismo SEKUENS tiene en marcha varios programas de dinamización como el Programa Emprende, cuyo objetivo es apoyar a las startups en su camino desde que tienen la idea hasta el proyecto, y que cuenta con la colaboración del CEEI; BioTech, orientado a las tecnologías en Ciencias de la Vida; e Híbrida, un proyecto entre Idonial y el Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) que busca la hibridación de la salud y la tecnología.