¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es un símbolo que declara que el producto comercializado o que se va a comercializar, ha superado un procedimiento de evaluación, y cumple los requisitos esenciales de fabricación, diseño, seguridad y salud, recogidas en la normativa de seguridad europea.

El producto afectado por este marcado CE no implica que esté fabricado en la Unión Europea sino que se ha puesto en el mercado comunitario conforme a la normativa europea en materia de seguridad. El marcado debe ser previo a la comercialización o puesta en servicio por primera vez en el mercado de la Unión Europea, independientemente de su precio o forma de comercialización.

Esta normativa (directivas y reglamentos) tiene el objetivo de armonizar criterios teóricos y técnicos en los países miembros.

¿Qué son las normas armonizadas?

Estas normas armonizadas son especificaciones técnicas elaboradas por organizaciones europeas de normalización siguiendo un mandato emitido por la Comisión, publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, y transpuestas a la normativa nacional en al menos un Estado Miembro.

En principio esta norma es voluntaria, pero es recomendable seguirla en la medida que otorga presunción de conformidad con los requisitos esenciales de las Directivas. Además, el cumplimiento de normas armonizadas determinará en gran medida el procedimiento aplicable de evaluación de conformidad.

En el caso de los productos de construcción (Reglamento Nº305/1011) se produce una excepción a la regla general. Para colocar el marcado CE de estos productos será necesaria una declaración de prestaciones (DnP), que sólo se emitirá cuando el producto de construcción esté cubierto, salvo excepciones recogidas por el artículo 5 del Reglamento, por una norma armonizada o sea conforme con una evaluación técnica europea emitida para el mismo.

¿Qué productos llevan marcado CE?

Los productos que deben llevar el marcado CE son aquellos que están afectados por alguna directiva o reglamento. No es correcto incorporar este símbolo si no lo exige la normativa, puesto que crea una seguridad jurídica falsa a los clientes que adquieren el producto pensando que cumple con unos requisitos de seguridad que en realidad no existen.

Es responsabilidad del fabricante comprobar si su producto entra en el ámbito de aplicación de una o varias directivas al analizar tanto la definición del producto como las exclusiones. Se puede consultar aquí los productos afectados por esta normativa. Es aconsejable consultar las guías y normas de interpretación que elaboran la Comisión Europea y/o Ministerios competentes.

Es posible aplicar simultáneamente o de manera conjunta dos o más directivas en un mismo producto. En el documento que se descarga abajo hay un diagrama que sintetiza las interrelaciones, pero es preciso estudiar detenidamente para cada caso específico.

¿Qué se considera producto a efectos del marcado CE?

El concepto de producto se va a definir en cada directiva o reglamento de aplicación, variando el término en unas y otras. Podrá denominarse máquina, equipo, aparatos, dispositivos, instrumentos, materiales, unidades o componentes de seguridad, accesorios o sistemas, etc.

En el caso de que se trate de un producto constituido por componentes o piezas individuales, que cuenten con su propio marcado CE, no tendrá automáticamente su marcado CE, sino que deberá ser analizado, por el fabricante o laboratorio acreditado, para certificar que cumple con la normativa europea de seguridad. Esto es así al tratarse de un nuevo producto, con sus propios riesgos de seguridad, aunque la evaluación será más rápida al estar compuesto por productos que han superado una evaluación con anterioridad.

Conformidad de un producto

Antes de comercializar un producto al que le resulta de aplicación una de las directivas/reglamentos, el fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de conformidad de entre los establecidos en la normativa aplicable con vistas a colocar el marcado CE. En ocasiones el fabricante puede elegir entre varias opciones.

Para un análisis más detallado, se recomienda consultar la Decisión 768/2008/CE.

Organismos notificados

Estos organismos llevan a cabo tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad cuando se requiere su intervención. Estos organismos son designados por los Estados Miembros y tienen la habilidad técnica para hacerlo de manera independiente e imparcial.

El fabricante debe comprobar en la normativa o decidir de forma voluntaria si quiere someter el producto a ensayo por un organismo notificado, cuyo listado se encontrará en la base de datos de NANDO, perteneciente a la Comisión Europea.

En caso de ser necesario realizar esta evaluación, el marcado CE va acompañado del número de identificación del organismo notificado. El marcado CE y el número de identificación se pueden colocar por separado, cuando estén claramente vinculados entre sí.

Si se opta por un organismo notificado o si las especificaciones de la UE aplicables requieren de evaluación independiente por un organismo notificado, se tendrá que pagar al organismo por el servicio prestado, que variará en función del procedimiento, tiempo, complejidad.

Si la verificación no es necesaria, el fabricante comprobará personalmente si cumple con los requisitos técnicos incluyendo la estimación y documentación de los posibles riesgos derivados del uso del producto.

Documentación técnica

En cuanto a la documentación técnica, hay que destacar el expediente técnico y los documentos informativos:

• EXPEDIENTE TÉCNICO: destinado a facilitar información sobre el diseño, ensayos, pruebas realizadas, fabricación, funcionamiento del producto, controles. Cada directiva establece el contenido de la documentación de acuerdo con la naturaleza del producto y de lo que se considere necesario, desde un punto de vista técnico, para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales a la directiva pertinente, o de las normas armonizadas, si se han aplicado.
• DOCUMENTOS INFORMATIVOS: que, en ocasiones, deben acompañar al producto cuando se comercializa. Por ejemplo, todas las maquinas deben llevar un manual de instrucciones que elaborará el fabricante o su representante establecido en la Comunidad y que estará redactada en una de las lenguas comunitarias.

Declaración de conformidad

Una vez concluido el procedimiento de evaluación de la conformidad, el fabricante debe redactar la declaración de conformidad.

La declaración debe incluir como mínimo el nombre y dirección del fabricante, información sobre el producto, nombre comercial, marca, modelo, referencia, número de serie, etc., el número de organismo notificado que ha intervenido en la Evaluación de Conformidad, si es el caso; fecha y firma de la declaración. Cada normativa determina el contenido y algunas incluyen un modelo tipo en sus anexos. Tras la firma por parte del fabricante o su representante autorizado, se declara que cumplen con los requisitos y se asume la plena responsabilidad del cumplimiento por parte de su producto de la legislación aplicable de la UE.

El fabricante o importador debe asegurarse de que el producto vaya junto a la declaración de conformidad y conservar una copia de ella durante los siguientes 10 años a partir de su introducción en el mercado. La declaración debe traducirse a la lengua del país de la UE en el que se venda.

Algunas directivas (maquinaria, aparatos de gas, atmosferas especialmente explosivas (ATEX), embarcaciones de recreo, ascensores y sistema ferroviario a gran velocidad) exigen su entrega junto con el producto.

Colocar el marcado CE

Por último, se coloca el marcado CE. Este símbolo, está formado por el trazado de dos letras CE. Conforma dos círculos que se tocan tangencialmente y mantienen estas proporciones, como mínimo de 5 mm. Este diseño se debe colocar de forma visible, legible e indeleble sobre su placa descriptiva excepto cuando sea pequeño, permitiéndose que vaya en el embalaje (si lo tuviera) o en la documentación que lo acompaña. En el etiquetado debe figurar su responsable, nombre comercial, y dirección de contacto, ya sea sobre el embalaje o sobre el producto.

Responsable de colocar el marcado CE

El marcado CE lo colocará el fabricante o representante autorizado dentro de la Unión Europea. Excepcionalmente si la normativa lo permite podrá colocarlo el responsable de la puesta en el mercado comunitario. Siempre debe colocarse al final de la fase de producción.

El fabricante es el principal responsable. Será aquella persona física o jurídica que manufactura un producto o lo manda a diseñar, para introducirlo en el mercado con su nombre o marca comercial. Al fabricante se le asimila la persona que aplica cambios sobre el producto original o coloca su marca para suministrar su producto.

OTROS RESPONSABLES:

La Decisión 768/2008 define otros agentes económicos diferentes del fabricante que podrán ser sujetos de obligaciones. La mayor parte de su responsabilidad se circunscribirá a la comprobación del cumplimiento de los requisitos del producto que están comercializando o introduciendo en el mercado. Estos son:

• REPRESENTANTE AUTORIZADO: deberá estar establecido dentro de la Unión Europea. Podrá ser una persona física o jurídica que ha establecido un acuerdo por escrito con el fabricante para actuar en su nombre en aspectos específicos relacionados con el marcado CE, y que puede actuar también como importador o distribuidor.
• IMPORTADOR: introduce el producto en la Unión Europea desde un tercer país, asumirá la responsabilidad de que el producto cumpla con la legislación. Podrá ser responsable de colocar el marcado CE.
• DISTRIBUIDOR: tendrá la obligación de comprobar la seguridad del producto.

Si un representante autorizado, un distribuidor o importador quiere comercializar un producto con su propia marca, y dicho producto ya tiene su marcado CE, estos asumen la responsabilidad del marcado debiendo contar con suficiente información sobre el diseño del producto, controles de producción, para asumir tal responsabilidad.

Inspección marcado CE

El marcado CE podrá ser objeto de inspección por parte de la administración competente (industria, consumo) a la que se deberá facilitar toda la información y documentación justificativa. En el caso de incumplimientos podrá sancionarse con multas y la retirada o prohibición de productos que pongan en peligro la seguridad o salud de las personas, bienes o medio ambiente en los países miembros de la Unión Europea.

Para los productos importados, el Servicio de Inspección SOIVRE de las Direcciones Territoriales y Provinciales de Comercio, pertenecientes al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, tienen la función de inspeccionar y controlar la calidad de los productos industriales importados especificados en la legislación aplicable Real Decreto 330/2008 por el que se adoptan medidas de control a la importación de determinados productos respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos, y la Orden PRE/735/2010 que modifica la lista de productos incluidos en el anexo I. Los productos industriales a los que alcanza esta inspección son los juguetes, máquinas, productos de construcción y aparatos eléctricos y electrónicos que no deban contener sustancias peligrosas en base a la Directiva RoHS.