¿QUÉ ES EL MARCADO CE?

El marcado CE es un símbolo que declara que el producto comercializado o que se va a comercializar, ha superado un procedimiento de evaluación, y cumple los requisitos esenciales de fabricación, diseño, seguridad y salud, recogidas en la normativa de seguridad europea.

Esta normativa (directivas y reglamentos) tiene el objetivo de armonizar criterios teóricos y técnicos en los países miembros.

¿QUÉ SON LAS NORMAS ARMONIZADAS?

Estas normas armonizadas son especificaciones técnicas elaboradas por organizaciones europeas de normalización siguiendo un mandato emitido por la Comisión, publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, y transpuesta a la normativa nacional en al menos un Estado Miembro.

En principio esta norma es voluntaria, pero es recomendable seguirla en la medida que otorga presunción de conformidad con los requisitos esenciales de las Directivas. Además el cumplimiento de normas armonizadas determinará en gran medida el procedimiento aplicable de evaluación de conformidad.

En el caso de los productos de construcción (Reglamento Nº305/1011), se produce una excepción a la regla general. Para colocar el marcado CE de estos productos será necesaria una declaración de prestaciones (DnP), que sólo se emitirá cuando el producto de construcción esté cubierto, salvo excepciones recogidas por el artículo 5 del Reglamento, por una norma armonizada o sea conforme con una evaluación técnica europea emitida para el mismo.

¿QUÉ PRODUCTOS LLEVAN MARCADO CE?

Los productos que deben llevar el marcado CE son aquellos que están afectados por alguna directiva o reglamento. Es conveniente saber identificar o consultar que tipo de normativa aplica, si hay que realizar ensayos o si se requiere de un marcado CE obligatorio.

No existen motivos que justifiquen incorporar este símbolo si no lo exige la normativa, puesto que crea una seguridad falsa a los clientes que adquieren el producto pensando que cumple con unos requisitos de seguridad que en realidad no existen.

El producto afectado por este marcado CE no implica que esté fabricado en la Unión Europea sino que se ha puesto en el mercado comunitario conforme a la normativa europea en materia de seguridad. El marcado debe ser previo a la comercialización o puesta en servicio por primera vez en el mercado de la Unión Europea, independientemente de su precio o forma de comercialización.

Algunos de los productos que están afectados por esta normativa son:

  • Productos de construcción: estructuras metálicas, ventanas, puertas industriales, áridos
  • Productos sanitarios: equipos médicos, software y app sanitarias, aparatos de medicina estética.
  • Chimeneas y aparatos de gas: estufas y calderas, hornos y chimeneas, cocinas
  • Juguetes artesanales o electrónicos
  • Equipos de protección individual: cascos y guantes de trabajo, ropa laboral, gafas, arneses, mascarillas y otros protectores
  • Maquinaria industrial, líneas de producción agrícola, robots.
  • Dispositivos. Aparatos eléctricos, dispositivos electrónicos.

¿QUÉ SE CONSIDERA PRODUCTO A EFECTOS DEL MARCADO CE?

El concepto de producto se va a definir en cada directiva o reglamento de aplicación, variando el término en unas y otras. Podrá denominarse equipo, aparatos, dispositivos, instrumentos, materiales, unidades o componentes de seguridad, accesorios o sistemas.

FASES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE UN PRODUCTO

Es responsabilidad del fabricante comprobar si su producto entra en el ámbito de aplicación de una o varias directivas (FASE 1) al analizar tanto la definición del producto como las exclusiones. Para ello es aconsejable consultar las guías y normas de interpretación que elaboran la Comisión Europea y/o Ministerios competentes.

Es posible aplicar simultáneamente o de manera conjunta dos o más directivas en un mismo producto. Esto se debe a que los riesgos que se contemplan en los requisitos esenciales de las directivas se refieren a diferentes aspectos que en muchos casos son complementarios entre sí.

Para evitar solapamientos y cuando un mismo riesgo esté cubierto por 2 o más directivas, la aplicación conjunta se limita. Para más información, consultar las relaciones con otras directivas en cada una de nuestras explicaciones por producto para el marcado CE.

Al final de la página se pueden encontrar unos diagramas que agrupan por sectores las directivas europeas que pueden ser aplicables conjuntamente en función del producto concreto y por tanto, cuya compatibilidad debe ser analizada de cara a obtener el marcado CE.

Antes de comercializar un producto al que le resulta de aplicación una de las directivas el fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de conformidad de entre los establecidos en la directiva aplicable con vistas a colocar el marcado CE (FASES 2, 3 y 4)

Las directivas por productos se han visto afectadas en su mayoría por la implantación de la decisión 768/2008/CE, que prevé distintos procedimientos que se refieren a la fase de diseño, de producción. Para un análisis más detallado consultar la decisión 768/2008/CE

MODELOS BÁSICOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

A

Control interno de la producción

Abarca el control interno del diseño y la producción. No requiere la intervención de un organismo notificado

B

Examen de tipo CE

Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación de la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen de tipo CE

C

Conformidad con el tipo

Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. No requiere la intervención de un organismo notificado

D

Aseguramiento de la calidad de la producción

Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. se deriva de la norma ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la probación y control de sistema de calidad establecido por el fabricante.

E

Aseguramiento de la calidad del producto

Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se deriva de la norma ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la probación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

F

Verificación del producto

Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad.

G

Verificación de unidades

Abarca las fases de diseño y producción. Un organismo notificado examina cada unidad del producto, controla la verificación unitaria del diseño y producción de cada producto y emite un certificado de conformidad

H

Aseguramiento integral de la calidad

Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Estos organismos llevan a cabo las taras relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en las directivas cuando se requiere la intervención de un tercero. Estos organismos son designados por los Estados Miembros y tienen la habilidad técnica para hacerlo de manera independiente e imparcial.

El fabricante debe comprobar en la normativa o decidir de forma voluntaria si quiere someter el producto a ensayo por un organismo notificado, cuyo listado se encontrará en la base de datos de NANDO, perteneciente a la Comisión Europea.

En caso de ser necesario realizar esta evaluación, el marcado CE va acompañado del número de identificación del organismo notificado. El marcado CE y el número de identificación se pueden colocar por separado, cuando estén claramente vinculados entre sí.

Si se opta por un organismo notificado o si las especificaciones de la UE aplicables requieren de evaluación independiente por un organismo notificado, se tendrá que pagar al organismo por el servicio prestado, que variará en función del procedimiento, tiempo, complejidad.

Si la verificación no es necesaria, el fabricante comprobará personalmente si cumple con los requisitos técnicos incluyendo la estimación y documentación de los posibles riesgos derivados del uso del producto. En el caso de que el fabricante sea quien lleva a cabo la evaluación, no afrontará el pago de tasas.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

En cuanto a la documentación técnica (FASE 5 Y 6), hay que destacar el expediente técnico y los documentos informativos. 

  • EXPEDIENTE TÉCNICO: destinado a facilitar información sobre el diseño, ensayos, pruebas realizadas, fabricación, funcionamiento del producto, controles. Cada directiva establece el contenido de la documentación de acuerdo con la naturaleza del producto y de lo que se considere necesario, desde un punto de vista técnico, para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales a la directiva pertinente, o de las normas armonizadas, si se han aplicado. 
  • DOCUMENTOS INFORMATIVOS: que, en ocasiones, deben acompañar al producto cuando se comercializa. Por ejemplo, todas las maquinas deben llevar un manual de instrucciones que elaborará el fabricante o su representante establecido en la Comunidad y que estará redactada en una de las lenguas comunitarias. 

CONCLUSIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN - DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

Una vez concluido el procedimiento de evaluación de la conformidad el fabricante debe firmar una declaración de conformidad, (FASE 7), mediante la que garantiza que el producto satisface los requisitos esenciales de las directivas que se le aplican, tras realizar una evaluación propia o acudir a un laboratorio de ensayo y/o centro de investigación, y asegurar que el producto cuenta con una calidad sostenida en aquellos productos que comercialice.

La declaración debe incluir como mínimo el nombre y dirección del fabricante, información sobre el producto, nombre comercial, marca, modelo, referencia, número de serie, etc., el número de organismo notificado que ha intervenido en la Evaluación de Conformidad, si es el caso; fecha y firma de la declaración. Cada normativa determina el contenido y algunas incluyen un modelo tipo en sus anexos.

El fabricante debe conservar esta documentación los siguientes 10 años a partir de la comercialización del último equipo. Excepto en los dispositivos in vitro, cuyo tiempo se reduce a 5 años.

Algunas directivas (maquinaria, aparatos de gas, atmosferas potencialmente explosivas, embarcaciones de recreo, ascensores y sistema ferroviario a gran velocidad) exige su entrega junto con el producto.

COLOCAR EL MARCADO CE

Por último, se coloca el marcado CE (FASE 8). Este símbolo, está formado por el trazado de dos letras CE. Conforma dos círculos que se tocan tangencialmente y mantienen estas proporciones, como mínimo de 5 mm. Este diseño se debe colocar de forma visible, legible e indeleble sobre su placa descriptiva excepto cuando sea pequeño, permitiéndose que vaya en el embalaje (si lo tuviera) o en la documentación que lo acompaña. En el etiquetado debe figurar su responsable, nombre comercial y dirección de contacto, ya sea sobre el embalaje o sobre el producto.

¿QUÉ OCURRE SI NO HAY NORMATIVA DE MARCADO CE PARA UN PRODUCTO?

Que no exista normativa para un determinado producto, no implica que no pueda comercializarse, si no que deberá cumplir con la directiva 2001/95/CE de seguridad de los productos y superar sus correspondientes ensayos de laboratorio. Además el responsable legal deberá disponer de documentación técnica relacionada con el producto, como es el manual de uso o instrucciones o la ficha de características técnicas.

Existen determinados productos que por sus características no llevan marcado CE. Estos son por ejemplo, productos sanitarios personalizados a las necesidades de un paciente o en el caso de homologación de mascarillas higiénicas, bicicletas, productos de deporte o puericultura.

RESPONSABLE DE COLOCAR EL MARCADO CE

El marcado CE lo colocará el fabricante o representante autorizado dentro de la Unión Europea. Excepcionalmente si la normativa lo permite podrá colocarlo el responsable de la puesta en el marcado comunitario. Siempre debe colocarse al final de la fase de producción.

CONSIDERACIONES SOBRE EL FABRICANTE

El fabricante, es el principal responsable. Será aquella persona física o jurídica que manufactura un producto o lo manda a diseñar, para introducirlo en el marcado con su nombre o marca comercial.

Al fabricante se le asimila la persona que aplica cambios sobre el producto original o coloca su marca para suministrar su producto.

El fabricante deberá declarar la conformidad del producto con los requisitos y solicitar la licencia para colocar el marcado CE tras determinar/elaborar el expediente técnico, y redactar y firmar la declaración UE de conformidad.

El fabricante deberá además determinar si es necesario someter a ensayo el producto ante un organismo notificado o si podrá realizar directamente esta evaluación. Los organismos notificados podemos encontrarnos en la base de datos de NANDO en la página de la Comisión Europea.

OTROS RESPONSABLES

La decisión 768/2008 define otros agentes económicos diferentes del fabricante que podrán ser sujetos de obligaciones. La mayor parte de su responsabilidad se circunscribirá a la comprobación del cumplimiento de los requisitos del producto con el que están comercializando o introduciendo en el mercado. Estos son:

  • REPRESENTANTE AUTORIZADO: deberá estar establecido dentro de la Unión Europea. Podrá ser una persona física o jurídica que ha establecido un acuerdo por escrito con el fabricante para actuar en su nombre en aspectos específicos relacionados con el marcado CE, y que puede actuar también como importador o distribuidor. Entre sus funciones estará la de velar por el cumplimiento de los requisitos que afectan a la comercialización de sus productos.
  • IMPORTADOR: introduce el producto en la Unión Europea desde un tercer país, asumirá la responsabilidad de que el producto cumpla con la legislación. Podrá ser responsable de colocar el marcado CE.
  • DISTRIBUIDOR: tendrá la obligación de comprobar la seguridad del producto.
  • COMERCIANTE: Si el producto proviene de un fabricante de la Unión Europea, la persona que comercializa el equipo asume todas las responsabilidades que recaerían sobre el fabricante o responsable y deberá asegurarse de que es conforme con los requisitos esenciales y de poder facilitar la información necesaria a efectos de control si es necesario

Si un representante autorizado, un distribuidor o importador quiere comercializar un producto con su propia marca, y dicho producto ya tiene su marcado CE, estos asumen la responsabilidad del marcado debiendo contar con suficiente información sobre el diseño del producto, controles de producción, para asumir tal responsabilidad.

PRODUCTO CONSTITUIDO POR COMPONENTES O PIEZAS INDIVIDUALES

En el caso de que se trate de un producto constituido por componentes o piezas individuales, que cuenten con su propio marcado CE, no tendrá automáticamente su marcado CE, sino que deberá ser analizado, por el fabricante o laboratorio acreditado, para certificar que cumple con la normativa europea de seguridad. Esto es así al tratarse de un nuevo producto, con sus propios riesgos de seguridad, aunque la evaluación será más rápida al estar compuesto por productos que han superado una evaluación con anterioridad.

MARCADO CE EN CUASI MÁQUINAS Y EN CONJUNTO DE MÁQUINAS

Se entiende por cuasi máquina al conjunto que constituye casi una máquina, pero que no puede realizar por si solo una aplicación determinada. La cuasi maquina está destinada únicamente a ser incorporada a, o ensamblada con, otras máquinas, u otras cuasi máquinas o equipos, para formar una máquina a la se aplique la Directiva 2006/42/CE, si se comercializan como cuasi máquinas no llevarán marcado CE pero irán acompañadas de una declaración de incorporación y de instrucciones para el montaje.

Los conjuntos de máquinas están compuestos por dos o más máquinas o cuasi máquinas ensambladas para una aplicación determinada. Hay que tener en cuenta que cuando se monte una máquina a partir de la agrupación de otras máquinas o cuasi maquinas, se considerará fabricante del conjunto de máquinas a la persona que lo conforma, y será este el responsable de asegurar que la totalidad del conjunto cumple los requisitos de salud y seguridad contemplados en la Directiva de máquinas.

Un grupo de máquinas conectadas entre sí pero en el que cada máquina funciona de manera independiente del resto no se considera un conjunto de máquinas.

MARCADO CE EN MÁQUINAS Y SU RELACIÓN CON OTRAS MARCAS

Como establece la Directiva 2006/42/CE, queda prohibido fijar en las maquinas marcados, signos e inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado del marcado CE, con su logotipo o con ambos. Se podrá fijar en las máquinas cualquier otro marcado, siempre que no afecte a la visibilidad, a la legibilidad ni al significado del marcado CE.

¿QUÉ OCURRE SI SE COMPRA UNA "MÁQUINA USADA" FABRICADA ANTES DEL 1995?

Las máquinas puestas en servicio antes del 1 de enero de 1995 no están sujetas a la directiva de máquinas 89/392/CEE, si bien las fabricadas entre 1993 y 1994 voluntariamente podían realizar el marcado CE.

Por lo tanto, a las máquinas anteriores a esta fecha se aplica la legislación de ámbito laboral, en concreto la directiva 89/665/CEE sobre la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo. En este caso se habla de informe de actuación o puesta en conformidad para denominar el proceso de comprobar y documentar que se cumple con las disposiciones mínimas de seguridad y salud recogidas en el Anexo I del RD 1215/1997 que traspone dicha Directiva. Estas disposiciones mínimas, con ciertas similitudes a los requisitos esenciales de la Directiva Máquinas, son sin embargo menos exigentes.

SUSTITUCIÓN O MODIFICACIÓN DE PIEZAS

Si se procede a sustituir una pieza por otra idéntica al estar gastada o defectuosa, no deberá repetirse la evaluación para la obtención del marcado CE por no modificar el producto.

En el caso de producirse una modificación en el conjunto, por algún cambio en la normativa, el responsable de la modificación deberá asumir la responsabilidad de su cumplimiento.

INSPECCIÓN MARCADO CE

El marcado CE será objeto de inspección por parte de la administración competente (industria, consumo) a la que se deberá de facilitar toda la información y documentación justificativa acerca del marcado CE. En el caso de incumplimientos podrá sancionarse con multas y la retirada o prohibición de productos que pongan en peligro la seguridad o salud de las personas, bienes o medio ambiente en los países miembros de a Unión Europea.