¿Qué es el marcado CE?

El Marcado CE es una manera de identificar aquellos productos que cumplen con las obligaciones contenidas en la legislación armonizada de la Unión Europea, que tiene como objeto certificar que esos productos son seguros. Un producto no puede llevar marcado CE si no está amparado por una directiva que acuerde su colocación.

El Marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un producto sujeto al mismo sea comercializado o puesto en servicio en el mercado comunitario por primera vez, salvo en el caso de que una directiva específica disponga lo contrario. Hay que tener en cuenta que las directivas se aplican igualmente a los productos usados o de segunda mano importados de países terceros al entrar en el mercado comunitario por primera vez.

El fabricante asume la responsabilidad de la conformidad de su producto con la legislación europea. Debemos entender como fabricante a: toda persona física o jurídica que fabrica un producto o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.

Además, la Decisión 768/2008 define otros agentes económicos diferentes del fabricante que podrán ser sujeto de obligaciones igualmente, aunque la mayoría se circunscriben a la comprobación de la conformidad del producto con el que están comercializando o introduciendo en el mercado.


Pasos para marcar un producto

Este esquema representa, de manera general, las diferentes etapas posibles en el proceso de aplicación de una directiva asociada al Marcado CE por las que un producto ha de pasar hasta su comercialización. Cada directiva puede, no obstante, establecer particularidades.

Grafico pasos del marcado CE
  • FASE 1 Comprobar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de la Directiva
  • FASE 2 Asegurarse de que se cumplen los REQUISITOS ESENCIALES
  • FASE 3 Decidir si se van a usar NORMAS ARMONIZADAS
  • FASE 4 Comprobar si tiene que intervenir un ORGANISMO NOTIFICADO
  • FASE 5 Elaborar un MANUAL DE INSTRUCCIONES
  • FASE 6 Preparar el EXPEDIENTE TÉCNICO DE CONSTRUCCIÓN
  • FASE 7 Elaborar una DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
  • FASE 8 Colocar el MARCADO CE

El concepto de producto se va a definir en cada directiva y varía de una a otra, pudiendo  denominarse como: productos, equipos, aparatos, dispositivos, instrumentos, materiales, unidades, componentes o componentes de seguridad, accesorios o sistemas. Es responsabilidad del fabricante comprobar si su producto entra en el ámbito de aplicación de una o varias directivas (Fase 1) al analizar tanto la definición de producto como las exclusiones, para ello es a menudo aconsejable consultar las guías y normas de interpretación que elaboran la Comisión Europea y/o los ministerios competentes.

Es importante saber que como principio general se pueden aplicar simultáneamente o de manera conjunta dos o más directivas a un mismo producto. Esto se debe a que los riesgos que se contemplan en los requisitos esenciales de las directivas se refieren a diferentes aspectos que en muchos casos son complementarios entre sí.

Para evitar solapamientos, y cuando un mismo riesgo está cubierto por 2 o más directivas, la aplicación conjunta se limita. Para mayor profundidad, consultar las relaciones con otras directivas en cada una de nuestras explicaciones por producto para el Marcado CE.

Al final de la página se pueden encontrar unos diagramas que agrupan por sectores las directivas europeas que pueden ser aplicables conjuntamente en función del producto concreto y por lo tanto, cuya compatibilidad debe ser analizada de cara a obtener el Marcado CE.

Antes de comercializar un producto al que le resulta de aplicación una de las directivas el fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad de entre los establecidos en la directiva aplicable con vistas a colocar el marcado CE (Fases 2,3 y 4).

Las directivas por productos se han visto afectadas en su mayoría por la implantación de esta Decisión 768/2008/CE, que prevé distintos procedimientos que se refieren a la fase de diseño, de producción.
Para un análisis más detallado consultar la decisión:

Decisión 768/2008/CE

Módulos básicos de Evaluación de la conformidad
  Control interno de la producción Abarca el control interno del diseño y la producción. No requiere la intervención de un organismo notificado.
b   Examen de tipo CE Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen de tipo CE.
  c Conformidad con el tipo Abarca la fase de producción y sigue el módulo B.  No requiere la intervención de un organismo notificado.
  d Aseguramiento de la calidad de la producción Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la probación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.
  e Aseguramiento de la calidad del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la probación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.
  f Verificación del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad.
g   Verificación de unidades Abarca las fases de diseño y producción. Un organismo notificado examina cada unidad del producto, controla la verificación unitaria del diseño y producción de cada producto y emite un certificado de conformidad.
h   Aseguramiento integral de la calidad Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

Los organismos notificados llevan a cabo las tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en las Directivas cuando se requiere la intervención de un tercero. Estos organismos que son designados por los Estados Miembros y que tienen la habilidad técnica para hacerlo de una manera independiente e imparcial.

Web con el listado de organismos notificados

 

En cuanto a la documentación técnica (Fase 5 y 6), destacamos el expediente técnico y a los documentos informativos.

  • Expediente técnico: destinado a facilitar información sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto. Cada directiva establece el contenido de la documentación de acuerdo con la naturaleza del producto y de lo que se considere necesario, desde un punto de vista técnico, para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva pertinente, o de las normas armonizadas, si se han aplicado.
  • Documentos informativos: que, en ocasiones, deben acompañar al producto cuando se comercializa. Por ejemplo todas las máquinas llevarán un manual de instrucciones que elaborará el fabricante o su representante establecido en la Comunidad y que estará redactada en una de las lenguas comunitarias.

Una vez concluido el procedimiento de evaluación de la conformidad el fabricante debe firmar una declaración de conformidad (Fase 7), mediante la que garantiza que el producto satisface los requisitos esenciales de las directivas que se le aplican.

Por último se coloca el Marcado CE (Fase 8) de forma visible, legible e indeleble sobre el producto o su placa descriptiva. Si esto no fuera posible, excepcionalmente se fijará en su embalaje (si lo tuviera)  y en la documentación que lo acompaña.