Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Directiva 98/79/CE

Producto

Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a:

- Un estado fisiológico o patológico, o
- Una anomalía congénita, o
- Determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- Supervisar medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Consultar listado de Guías de Aplicación de la Comisión Europea.

Enlaces

Destacados

- Existe una versión consolidada de la Directiva (tener en cuenta posibles modificaciones posteriores en “Relación con otros documentos”).

- Modificación de la Directiva 98/79/CE por la Directiva 2007/47/CE.

Puntos nacionales de contacto

Carmen Abad

Tel: +34 91 822 52 74
Fax: +34 91 822 52 89
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
C/ Campezo 1, Edificio 8,
ES - 28022 Madrid
E-mail: sgps@aemps.es Web site http://www.aemps.gob.es/

Mª Concepción Rodríguez Mateos

Tel: +34 91 822 52 70
Fax: +34 91 822 52 89
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
C/ Campezo 1, Edificio 8,
ES - 28022 Madrid
E-mail: psinvclinic@aemps.es

Directorio Europeo completo de contactos disponible en " List of national market surveillance authorities by sector"