Productos sanitarios. Directiva 93/42/CEE

Producto

Productos sanitarios y sus accesorios, con exclusión de los productos destinados al diagnóstico in vitro, los productos implantables activos, los medicamentos, los productos cosméticos, la sangre y el plasma humanos, y los órganos y los tejidos de origen humano. 

Se entiende por “producto sanitario" cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 

- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, 
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, 
- Regulación de la concepción,y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios 

Definiciones de productos y su clasificación en el Anexo IX de la Directiva. 

Consultar listado de Guías de Aplicación de la Comisión Europea para más información. 



Relación con otras directivas:

  • Relación con la Directiva de Equipos de Protección Individual 89/686/CEE


    Respecto a aquellos productos cuyo fabricante tenga la intención de comercializar tanto como producto sanitario como equipo de protección individual (EPI), son aplicables conjuntamente. Ejemplos de este tipo de productos pueden ser las mascarillas, las gafas de sol u otro tipo de gafas protectoras etc. 
    Para más información consultar el Documento Interpretativo de la relación de estas directivas de la Comisión Europea.

  • Relación con la Directiva de Equipos Radioeléctricos y Telecomunicaciones 1999/5/CEE


    En los casos en los que los aparatos incorporen, como parte integral o accesoria, productos sanitarios o productos sanitarios implantables activos, se aplicaran dichas directivas así como la directiva R&TTE. Los aparatos deben cumplir con los requisitos de todas ellas. 
    Consultar Pág. 10 de la Guía de Aplicación de R&TTE.

Enlaces

Destacados

- El 21 de marzo de 2010 entró en vigor el REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en aplicación de la Directiva 2007/47/CE que modifica al Directiva 93/42/CEE. Queda derogado el REAL DECRETO 414/1996.

- Existe una versión consolidada de la Directiva (tener en cuenta posibles modificaciones posteriores en “Relación con otros documentos”).

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Directorio Europeo completo de contactos disponible en " List of national market surveillance authorities by sector"

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